新法表決通過(guò) 確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證

　8月26日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案經(jīng)表決通過(guò)，賽柏藍(lán)從權(quán)威渠道獲悉：確認(rèn)取消GMP、GSP認(rèn)證。

　　▍新法表決通過(guò)，確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證

　　8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

　　據(jù)了解，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，均適用本法，也就是說(shuō)，本次是藥品管理法18年之后又一次全面的大修，涉及從研制到使用全鏈條的醫(yī)藥環(huán)節(jié)，對(duì)整個(gè)行業(yè)的影響深遠(yuǎn)。

　　而賽柏藍(lán)從權(quán)威渠道獲悉：確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證，未來(lái)將與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查，且相關(guān)部門(mén)可隨時(shí)對(duì)GMP/GSP的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，其實(shí)對(duì)藥企的要求更嚴(yán)格了。

　　1998年，中國(guó)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推出GMP認(rèn)證，對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。

　　在當(dāng)時(shí)，GMP/GSP強(qiáng)制認(rèn)證制度曾在淘汰重復(fù)低效產(chǎn)能方面作出重要貢獻(xiàn)，是規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小散亂的利器。如今，GMP/GSP取消認(rèn)證，并不意味著放松監(jiān)管，而是逐漸轉(zhuǎn)型為動(dòng)態(tài)的事中事后監(jiān)管，對(duì)企業(yè)的監(jiān)管力度反而更強(qiáng)。

　　▍流傳多年，終于定錘

　　事實(shí)上，取消認(rèn)證的說(shuō)法已在醫(yī)藥圈流傳多年，此次新版《藥品管理法》表決通過(guò)，才算某種程度上的一錘定音。

　　2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。

　　2018年9月，上海食藥監(jiān)局發(fā)布通知《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》提出，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營(yíng)許可合并。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)評(píng)價(jià)，因?yàn)樗幤饭芾矸ㄐ滦抻喌闹攸c(diǎn)是藥品上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)——因?yàn)樗幤飞a(chǎn)的第一負(fù)責(zé)人是上市許可持有人，如果執(zhí)行GMP認(rèn)證，那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠家身上，會(huì)弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。

　　▍動(dòng)態(tài)飛檢來(lái)臨，藥企仍需注意

　　此時(shí)，需要厘清的概念是取消GMP認(rèn)證不等于取消GMP。事實(shí)上，國(guó)家的監(jiān)管只會(huì)越來(lái)越趨于嚴(yán)格。

　　業(yè)內(nèi)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家藥監(jiān)局2018年組織上報(bào)藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比又增加了8家次，飛檢力度不斷加強(qiáng)。

　　2019年7月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，文件顯示，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　國(guó)家建立藥品檢查員隊(duì)伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

　　盡管取消GMP/GSP認(rèn)證，但國(guó)家藥監(jiān)局建立了專門(mén)的藥品監(jiān)察員隊(duì)伍體系，一定程度上體現(xiàn)了其將會(huì)對(duì)企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

　　就如同賽柏藍(lán)從權(quán)威渠道獲悉的，未來(lái)監(jiān)管部門(mén)將“隨時(shí)對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查”——?jiǎng)討B(tài)的飛檢背景下，藥企將面臨更為嚴(yán)格的監(jiān)管，更不能掉以輕心了。

（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）