如何區(qū)分藥品生產受控環(huán)境的和基本要求（上）

如何區(qū)分藥品生產受控環(huán)境的和基本要求（上）

藥品的生產設施涉及很多種類，如化學原料藥、生物原料藥、非無菌制劑(口服固體制劑和液體制劑、外用制劑等)、無菌制劑(注射劑、眼用劑等)等。不同種類的生產由于其物料和產品的性質和標準不同而對生產設施有不同的要求。

生產方式如單一品種生產(dedicated product)，多品種階段性生產(multiple products but campaign manufacture)，多品種同時生產(mutiple products, mutiple purpose)等，物料的投放和轉運如開放式(open)或密閉式(close)或半開放、半密閉式；藥品的生產規(guī)模(如大批量或小批量)等不同都會對生產設施有不同的要求。

國內外在藥品生產環(huán)境的分區(qū)上趨于一致，通常分為以下4個區(qū)域。

室外區(qū)(黑色區(qū)，a street black zone)是廠區(qū)內部或外部無生產活動和更衣要求的區(qū)域。通常與生產區(qū)不連接的辦公室，機加工車間，動力車間，化工原料儲存區(qū)，餐廳，衛(wèi)生間等在此區(qū)域。

一般區(qū)和保護區(qū)(非控制區(qū)，制藥黑色區(qū)，a factory black zone)是廠房內部產品外包裝操作和其他不將產品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC實驗區(qū)、原輔料和成品儲存區(qū)等。