藥企質量控制區(qū)之更衣篇（2）

藥企質量控制區(qū)之更衣篇（2）

總更衣的目的是提供員工統(tǒng)一工服，使員工在一般區(qū)的操作活動符合安全的要求并使一般區(qū)保持干凈。由于一般區(qū)的操作不涉及產品或物料的明顯暴露操作，不會對產品或物料產生污染或交叉污染，總更衣間的設計和更衣程序的要求不高。

人員從廠區(qū)室外環(huán)境(street black)進入廠區(qū)內一般區(qū)環(huán)境(factory black)，人員在總更衣間脫掉外衣和鞋子，更換統(tǒng)一的工衣和工鞋，通常在總更衣間設置衣柜、每位員工均有專用的衣柜，通常脫外衣和脫鞋子與穿統(tǒng)一的工服和工鞋可在一個區(qū)域內依次進行(一個更衣柜)。在總更衣間是否更換褲子不是必須的，企業(yè)可自行選擇。通?？偢麻g會按男女分別設置，總更衣間沒有空氣潔凈度的要求，但保持總更衣間的通風干燥和干凈是必要的。總更衣后，人員可進入一般區(qū)，如外包裝區(qū)、儲存區(qū)等。

通常人員進入潔凈區(qū)有兩種途徑。一個途徑是經過總更衣后從一般區(qū)經第二次更衣后進入潔凈區(qū)，另一途徑是從室外區(qū)經更衣后直接進入潔凈區(qū)。兩種進入潔凈區(qū)的途徑在國內外制藥工廠的設計和實踐中均有表現(xiàn)。第二種進入潔凈區(qū)的途徑在國外的新設計中愈來意多見，即分別設置進人一般區(qū)的更衣間和進入潔凈區(qū)的更衣間，此種設計與我國過去進人潔凈區(qū)的二次更衣的習慣做法不同，從室外區(qū)經更衣后直接進入潔凈區(qū)省去了人員進入法學區(qū)需二次更去的操作，經過合理的更衣程序和空調的設計，依然能夠達到潔凈更衣的目的，為許多國家的藥監(jiān)部門和藥品生產企業(yè)所接受。